Därför dröjer ett godkänt vaccin i EU

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har meddelat att en eventuell rekommendation att godkänna Pfizer-Biontechs vaccin mot covid-19 kan lämnas tidigast i slutet av december. Därefter ska EU-kommissionen ta det formella beslutet att godkänna vaccinet. Det kan i normala fall ta ett par månader, men beräknas nu ske på några dagar.

Men redan under onsdagen blev Pfizer-Biontechs vaccin godkänt för användning i Storbritannien.

– Det är ett nödgodkännande, som bland annat innebär att de bara godkänner en sats i taget, säger Charlotta Bergquist som är vaccinkoordinator på Läkemedelsverket och även ingår i en grupp med svenska och franska kollegor som specialgranskar Pfizer-Biontechs vaccinkandidat för EU:s räkning.

Olika nationella lagstiftningar

Inom EU finns inte samma möjlighet att ge ett generellt nödgodkännande för samtliga medlemsländer, förklarar hon.

– Det är olika nationella lagstiftningar som hindrar det, vissa länder har möjligheten och andra inte, säger Charlotta Bergquist.

I Sverige finns en motsvarighet som kallas för beredskapslicens, som var på vippen att användas för att snabbt godkänna ett vaccin mot svininfluensan 2009 – men det blev aldrig aktuellt. För att nu ge beredskapslicens åt ett vaccin mot covid-19 skulle Folkhälsomyndigheten behöva lämna in en ansökan till Läkemedelsverket, som i så fall gör en bedömning.

– Men Folkhälsomyndigheten meddelade tydligt förra veckan att den inväntar ett riktigt godkännande, för att vara helt säkra på att man har vänt på alla stenar när det gäller säkerheten innan ett vaccin börjar användas, säger Charlotta Bergquist.

Avtal på EU-nivå

Övriga EU-länder som har liknande möjlighet tycks också vänta på EMA:s centrala beslut. Dessutom är det oklart om något land ens skulle kunna få tillgång till vaccin i förväg, då avtalen har skrivits på EU-nivå.

TT: Men varför dröjer ett godkännande i EU, om den brittiska läkemedelsmyndigheten redan nu anser att vaccinet är säkert att ge till landets befolkning?

– Vi siktar på att ge ett fullständigt godkännande, och det kräver lite grundligare granskning. Vi har inte fått fullständig data ännu. Men det bör komma inom de närmaste dagarna, säger Charlotta Bergquist.

TT: Innebär det att det är en högre risk i Storbritannien?

– Jag kan inte svara exakt på hur de har gått tillväga och vad de har ställt för villkor. Tanken är nog att det ska bli ett fullt godkännande i framtiden, säger Charlotta Bergquist.

Olika säkerhetsaspekter

TT: Vad är det för uppgifter ni inväntar för att kunna rekommendera att EU-kommissionen godkänner vaccinet?

– Det kan jag inte gå in på i detalj. Men allt handlar ju om olika säkerhetsaspekter, både när det gäller tillverkning och kliniska data. Än så länge har vi inte fått allt vi behöver, säger Charlotta Bergquist.

TT: Kan du säga något om hur effektivt och säkert vaccinet är för olika åldersgrupper?

– Nej, företaget har ju gått ut med generell information, men det är inte meningsfullt att göra någon värdering utifrån den. Vi måste göra vår egen bedömning, och vi kommer att ha underlag för det, säger Charlotta Bergquist.

Förutom Pfizer-Biontech har läkemedelsföretaget Moderna kommit långt med sin ansökan inom EU. Det har ett snarlikt vaccin, som också baseras på så kallat mRNA, där kroppens eget cellmaskineri används för att framställa det virusprotein som immunförsvarets ska lära sig att anfalla.

EMA räknar enligt Charlotta Bergquist med att kunna ge besked om Modernas vaccinkandidat senast den 12 januari. Dessutom behandlar EMA just nu ansökningar från Astra Zeneca och Jansen, men de har inte kommit lika långt.